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WHO、ゲノミクス費用算出ツールを削除し医薬品リスク管理評価ツールを公開
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要約
世界保健機関（WHO）のニュースページが更新され、2026年3月19日付で「Genomics costing tool, user manual, 2nd edition」が削除され、代わりに「WHO Model Risk Management Plan (RMP) Assessment Tools」が新たに掲載されました。この変更は、WHOが感染症対策におけるゲノミクス技術の費用評価から、医薬品の安全性確保とリスク管理体制の強化へと重点を移している可能性を示唆しており、特に国家規制当局（NRAs）が医薬品のリスク管理計画を効果的に実施するための支援を強化する意図がうかがえます。
ポイント
- 12026年3月19日付で、WHOニュースページから「Genomics costing tool, user manual, 2nd edition」が削除されました。
- 2同日付で、国家規制当局（NRAs）を支援するための「WHO Model Risk Management Plan (RMP) Assessment Tools」が新たに公開されました。これにはガイダンス文書、標準化されたテンプレート、モデルSOPが含まれます。
- 3この変更は、WHOがゲノミクス関連ツールの提供から、医薬品の安全性とリスク管理体制の強化、特に国家レベルでの規制支援に注力する方針転換を示唆している可能性があります。
💡インサイト
WHOの重点シフトは、ゲノム医療の費用対効果の課題と、世界的な医薬品安全対策（ファーマコビジランス）強化の潮流を反映しています。 ファーマコビジランス市場が拡大する中、この新ツールは特に新興国を含む各国の規制当局の能力向上を支援し、国際的な規制調和を促進します。 製薬企業には標準化されたリスク管理計画（RMP）への対応が求められ、グローバルな医薬品開発の効率化に繋がる可能性があります。 今後はリアルワールドデータ活用など、より高度な安全性監視体制の構築が期待されます。
#WHO#医薬品#リスク管理#ゲノミクス#規制当局
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